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薄膜包衣预混剂的成分组成

发布:2017-05-08 | 来源: | 浏览:

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  薄膜包衣是一种将合适的各种材料用一定的生产工艺进行物理混合而成的预混合辅料,其由多种在处方中起着不同作用的成分组成。下面将对其各种组成成分分别进行阐述。

  一、聚合物

  聚合物是配方中形成薄膜的主要材料,薄膜包衣预混剂中的主材料。其中常用的、天然的药用高分子材料有药用纤维素衍生物类,如羟丙甲纤维素、 纤维醋法酯、乙基纤维素、羟丙甲纤维素酞酸酯等;合成的药用高分子材料有丙烯酸树酯,如肠溶型Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号,胃溶型Ⅳ号,EudragitRL100、Eud-ragit RS100 等。

  二、增塑剂

  增塑剂是一种分子量相对较低的材料,用在配方中,它能降低薄膜材料聚和物“玻璃转变温度“,即“Tg”值,从而使衣膜脆性和硬度降低,减少衣膜裂纹 的发生,增加衣膜柔韧性。常用的水溶性增塑剂有甘油、丙二醇、聚乙二醇等含羟基亲水性基团的化合物,可作为某些纤维素类包衣材料的增塑剂;增塑剂有邻苯二甲酸二乙酯(或二丁酯)、蓖麻油、甘油三醋酸酿、液状石蜡,玉米油、柠檬酸三乙酯等,用于水不溶性的聚合物的增塑剂。增塑剂在配方中的 用量一般多在10%~30%,增塑剂用量太多,则薄膜太软,从而引起包衣制剂的聚集、粘连,包衣时难以操作,也不能获得完整的包衣;增塑剂太少,不能克服 胶乳粒子变形的阻力,结果会形成不完整或不连续的衣膜,或者衣膜在贮存期间 容易破裂。

  三、着色剂(遮光剂)

  为了改善制剂外观,便于识别,掩盖某些有色斑的片芯,或者为了防止片芯 中的主药成分见光分解,常加入着色剂(遮光剂)。由于着色剂有的兼有遮光作 用,故有时将着色剂与遮光剂合并说明。目前常用的着色剂有水溶性色素、水不溶性色素和色淀三类。水溶性色素如苋菜红、苹果绿等;水不溶性色素有氧化铁类着色剂,如红氧化铁、棕氧化铁、黑氧化铁等;色淀是用氢氧化铝、硫酸钙等惰性物质使水溶性色素吸着沉淀而成,如日落黄铝色淀、亮蓝铝色淀。遮光剂常用的是二氧化钛、滑石粉,且这两种成分也是白色着色剂。

  四、 抗黏剂

  包衣过程中如有些薄膜材料黏性过大,易出现粘连,可加入适当的固体粉末以防止颗粒或片剂的粘连,这类物质称之为抗黏剂,有的称之为固体粉料。如滑石粉、硬脂酸镁、胶态二氧化桂等。

  五、 释放速度调节剂

  释放速度调节剂又称致孔剂或释放促进剂,在水不溶性薄膜衣料中加入一些水溶性物质,如蔗糖、氯化钠、HMPC、PEG、表面活性剂等,遇水后,这些 物质迅速溶解使薄膜变成有孔薄膜。可根据薄膜材料性能不同选择不同的致空剂。如乙基纤维素薄膜衣可选用吐温类、司盘类、MC、HPMC等,丙烯酸树酯类薄膜衣材料可选用黄原胶等作致孔剂等。

  六、 溶剂

  要使薄膜包衣材料成为覆盖在片(丸)子表面的衣膜,首先要用合适的溶剂(分散介质)将薄膜包衣材料溶解成包衣液。溶剂对包衣液的黏性薄膜形成成方式、包衣操作速度以及所成薄膜的性质等均有影响,可见,溶剂剂体系很大程度上决定了包衣膜的性质和特点。选用时,首先要考虑其溶解性能:,还要求蒸发、干燥速度适中,解吸附能力强,易于除去,不易在材料中残留。目前常用的薄膜包衣材料既有水溶型也有水不溶性高分子物质。常用的溶剂是水和不同浓度的乙醇。此外,尚有异丙醇、丙酮、乙酸乙酯、二氯甲烷、三氯利甲烷、甲醇等, 此类有机溶剂具有一定的毒性,而且易燃,使用时容易造成环境污染,操作安全,不易控制,且价格相对较贵,故一般情况下已逐渐少用。

  虽然增塑剂在薄膜包衣形成中有其确定的作用,但不是所有配方都需要使用的;在包制透明衣层时,一般不需要加入着色剂和遮光剂。薄膜包衣处方中还还有较少的其他组分,如芳香剂、表面活性剂、蜡、生理活性材料等。

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