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包衣材料的要求及选用则

发布:2017-04-28 | 来源:英茂药业 | 浏览:

理想的薄膜包衣材料应具有以下要求:对人体无毒无害、呈化学惰性,在热、光、水分、空气中稳定,不与包衣药芯中的成分发生反应;能溶解或均匀分散混悬于包衣介质中;能形成连续、牢固、光滑、坚的衣层,有抗裂性,并有良好隔水、隔湿、遮光、不透气性能;其溶解性不受PH影响,必要时又只能在某个特定的pH范围内溶解或崩裂;有可接受的色、臭、味,并能保持稳定; 能与色素及某些材料混合使用而无配伍禁忌。目前,高分子材料种类虽然繁多,但符合上述要求的材料仍然有限。

选用原则:应根据药物的理化性质、用药目的、包衣制剂的具体要求选择包衣材料。药物在胃中不稳定或对胃有刺激,应选用肠溶包衣材料,如阿司匹林、布洛芬制成肠溶片;要求药物缓慢释放,应选用具有缓释作用的包衣材料,如硝苯地平缓释片;要求药物在胃内迅速释放,应选用速释包衣材料。胃溶性包衣宜选用防潮性能良好、具有高强度、高韧性的包衣材料,还可引入具有抗氧化、防渗油等特殊性能的辅料,以提高制剂质量;含片的包衣则要充分考虑口感,普通包衣往往会引入一些如滑石粉、色素等“异味”的材料,因此不适于含片的包衣,含片的包衣可以选用一些对味道影响不大的包衣材料,如新型的绿色薄膜包衣材料——果维膜,不仅具有化学合成薄膜包衣材料的优点,而且还具有色泽自然、蜡光细腻、果味宜人、成本低廉、稳定性好等特性。此外,含片的包衣还应考虑口腔溶解的问题,应选择水溶性好不易在口腔内留有残渣的包衣材料;根据制剂的释放速率要求选择包衣材料之后,还应选择适宜的致孔剂、增塑剂、抗黏剂等,以保证衣膜具有需要的、良好的释放速率、硬度及柔性。

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