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固体制剂设计中现存问题解析与对策

发布:2017-05-03 | 来源:药研技术质量交流 | 浏览:

   一、设计中普遍存在的问题

  1、设计理念落后,固步自封,闭门造车,忙于图纸制造而没有设计创造。十多年前的老一套图纸风格,修修补补、拼拼凑凑,缺乏突破性、前瞻性。

  2、分区不合理,设计复杂,功能重复。多个更衣区、多个洗衣区、多个容器具清洗区、多个洁具清洗区、多个生产辅助性区域、甚至多个前段粉碎制粒干燥工序。

  3、一台空调系统,所有洁净区域公用,也是交叉污染的因素。

  4、防爆区设计是个最大的问题,防爆区域划分、隔爆面、泄爆面设计,比较混乱,不能有效保证安全和损失最小化。

  5、环形(或L型)走廊、交叉污染型设计,虽有分区,但不能有效避免交叉污染,甚至基本没有分区概念,人物流、洗衣、器具清存、洁具洗存、粉碎、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊区域、内包区域环走廊设计,没有有效的防止交叉污染措施,多剂型、多品种、多规格无法同时生产,不利于车间的高效运行。

  6、自动化程度低,物料转运方式落后,不能有效避免污染与交叉污染,在线清洗没有考虑。

  7、厂房设计的除尘、除湿方式简单,缓冲、隔离、压差保护设计不合理,无法有效避免污染与交叉污染。

  二、模块化设计的提出与要求

  1、合理分区,优化功能,简化设计。

  2、保证多剂型、多品种能够同时生产而交叉污染最小。

  3、先进的除尘、除湿方式、缓冲、隔离、压差保护措施。

  4、物料密闭转运,提高自动化程度和生产效率。

  5、模块化空调机组设置,灵活的生产安排。

  6、降低生产成本,提高生产批量,保证产品质量。

  三、综合口服固体制剂风险点

  1、防止物料、产品的污染、交叉污染、混淆和差错的措施。

  2、密闭生产

  3、除尘措施

  4、厂房设施、设备的清洁管理

  5、清洁后的干燥方法与保存时限

  6、物料收、发、存过程中的防止交叉污染

  7、取样、称量过程中的防止交叉污染

  8、中间产品的暂存过程防止交叉污染

  9、环境检测与监控

  10、致敏性粉尘的人员防护与排放处理

  四、风险控制

  1、分区的概念,区与区之间的人物流、隔离、缓冲、压差保护,尽可能降低污染与交叉污染……

  2、采用模块化分区和独立空调系统,小而灵活的组态,可以采用技术夹层吊式空调机组。

  3、保证各工序相对独立,同时生产不同的品种、规格,能够将交叉污染降低到一个可接受水平。

  4、取缔顶除尘方式,采用顶送风、下侧面回风捕尘,气流尽可能将污染以最短的距离进行收集。

  5、尽可能采用真空输送、气流输送方式,尽可能采用密闭生产方式,尽可能采用连线自动化生产方式。

  6、固体制剂在线检测技术的应用,如近红外技术……

  7、尽可能采用先进的配备自除尘功能的设备……

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