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药品与药用包材、药用辅料关联审评审批政策解读

发布:2017-04-21 | 来源:中国医药包装协会技术年会 | 浏览:

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  2017年4月中国医药包装协会技术年会中对于药包材与药品关联审评审批政策进行了以下初步解读:(以CFDA最终文件为准)

  一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求?

  □在药物临床试验申请阶段,境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料,应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求