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2020版中国药典重点增加药用辅料标准

发布:2017-04-21 | 来源:慧聪制药工业网 | 浏览:

   2020版药典与2015版药典一致,坚持了“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的品种遴选原则。预计相比2015年版收录的5608个品种,增加约800个,将重点增加原料、中药材、药用辅料标准的收录。2020版《中国药典》仍分为四部。一部中药;二部化学药;三部生物制品;四部通则/辅料。

  征求意见稿中,对于药用辅料和药包材明确提出:

  (1)进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系。

  (2)加强药用辅料和药包材通用性要求和技术指南的制定。做好药用辅料、药包材和药品关联审评审批制度的技术保障工作。增加常用药用辅料和药包材标准的收载,推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载,重点加强对高风险制剂(注射剂、眼用制剂、吸入制剂以及动物来源)用辅料的制定;推进药用辅料和药包材的更新换代。

  (3)进一步加强对药用辅料杂质的控制,建立和完善药用辅料功能性评价方法以及相容性、毒性及有害物质的控制方法,进一步提升药用辅料以及药包材的安全性。进一步加强药用辅料安全性控制要求,检测项目和限度指标与国际保持一致。

  (4)加强药用辅料杂质的控制,特别是对有害杂质的控制,建立相应辅料杂质数据库,对药用辅料的杂质安全性进行研究和控制。

  (5)进一步开展药用辅料结构与组成功能相关性的研究,特别是针对具有功能性作用辅料质量控制的研究以及评价方法的建立。

  (6)加强药包材标准体系的建立,在建立整体规范要求的基础上,针对不同种类的药包材,如玻璃类、橡胶类、塑料类等分别建立相关的通用性技术要求。

  (7)开展药包材安全性评价方法的建立和指南的制定,包括提取物、浸出物和毒性评价方法。

  (8)建立完善原料药、药用辅料、药包材相容性评价要求和技术指南的建立。

  (9)制定药用辅料、药包材生产管理规范,供应商审计要求以及药用辅料稳定性指南。

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